ISO 13485:2016 인증심사원 과정

ISO 13485:2016 인증심사원 과정 770,000원

770,000원

과정소개

강의목차

본 교육은 심사수행 및 심사원 적격성 교육(ISO 19011)이 제외된 과정입니다.

ISO 19011 심사 기본 과정(AMS)을 이미 수강하신 분에 한하여 신청 가능합니다.

인증심사원 최초 이수자는 AMS 교육을 별도로 신청 및 수강하여야 합니다.

항목	강의영상	과정별 Unit Test	Self Study	Case Study	Workshop	심사원 지식시험
수료조건	전체 강의 100% 시청	응시 및 제출 완료	참여 및 제출 완료	파일 제출 완료	파일 제출 완료	정답률 70% 이상 취득

※ 수강 이수 여부는 매주 목요일 일괄 확인 후 처리되고 있습니다.
과정을 끝까지 수강하신 경우, 매주 목요일 이수 확인 후 등록된 이메일로 수강 이수 여부를 안내드리고 있으니 참고 부탁드립니다.

※ 심사원 지식시험은 정답률 70% 이상 시 합격으로 인정됩니다.
최초 시험 미통과 시 1회에 한하여 재응시 기회가 제공되며, 재응시에서도 기준 점수를 충족하지 못할 경우에는 과정 처음부터 재수강 후 다시 응시해주셔야 하는 점 참고 부탁드립니다.

1. ISO 13485 개요	ISO 13485 개요 의료기기 품질경영시스템(QMS)의 이해 ISO 13485 구조 및 특징
2. ISO 13485 요구사항 해설 및 심사 포인트	1항 적용범위 2항 인용표준 3항 용어와 정의 4항 품질경영시스템 5항 경영책임 6항 자원 관리 7항 제품 실현 8항 측정, 분석 및 개선
3. ISO 13485 심사 실무	품질방침 및 목표 수립 위험관리 Flowchart 작성 부적합 발생 사례 분석 공급업체 평가 기준 보완 작성
4. 총정리 및 시험	주요 내용 총정리 심사원 지식시험